Prosedur Pengajuan Kaji Etik
Prosedur Pengajuan Kaji Etik
Calon peneliti mengakses website KEPK-FFUP pada tautan berikut: https://kepk.farmasi.univpancasila.ac.id/index.php/kepk, lalu meregistrasi akun dan mengunduh template dokumen yang diperlukan. Setelah diisi, dokumen tersebut diajukan ke KEPK-FFUP melalui tautan Kirim Artikel pada website KEPK-FFUP menggunakan akun yang telah diregistrasi sebelumnya.
Proposal harus sudah ditandatangani oleh pimpinan institusi tempat penelitian dilakukan. Untuk penelitian yang berkaitan dengan pendidikan, yaitu penelitian mahasiswa sarjana, magister, maupun doktoral, proposal harus ditandatangani minimal oleh dosen pembimbing.
Proposal harus dilengkapi dengan curriculum vitae peneliti utama (principal investigator) dan peneliti pendamping (co-investigator), dan jika berupa penelitian uji klinis, maka disertai dengan lembar persetujuan (informed consent) yang terdiri dari:
- informasi untuk subjek penelitian dan
- lembar persetujuan subjek (lembar tanda tangan).
Prosedur Pengajuan Hasil Revisi
Prosedur Pengajuan Amandemen
Prosedur Pengajuan Perpanjangan Ethical Approval
Prosedur Pelaporan Kejadian Tak Diinginkan Serius (KTDS)
Prosedur Pengajuan Laporan Akhir
Persetujuan Etik
KEPK-FFUP akan mengeluarkan rekomendasi selambat-lambatnya 2 minggu setelah pengajuan, kecuali bila hari rapat bertepatan dengan hari libur. Rekomendasi KEPK-FFUP dapat berupa:
- Persetujuan
- Usulan perbaikan
- Sidang laik etik (full board review)
- Penolakan
Seluruh penelitian yang mengikutsertakan manusia sebagai subyek penelitian perlu mendapatkan Ethical Clearance atau Keterangan Lolos Kaji Etik. Di Indonesia, standar etik penelitian tersebut diatur dalam UU Kesehatan no. 23/1992 dan PP no. 39/1995 tentang Penelitian dan Pengembangan Kesehatan. Penelitian yang dimaksud adalah penelitian biomedik yang terkait produk farmasetik, alat kesehatan, radiasi dan pemotretan, prosedur bedah, rekam medis, sampel biologis, serta penelitian epidemiologi, sosial, dan psikososial.